㎡ 独立研发中心
万㎡ 产业化生产基地(Ⅰ期)
余项 在研项目
个临床批件
+
博唯生物
博唯生物

博唯生物

副标题

上海博唯生物
重庆博唯佰泰生物
上海博唯生物科技有限公司成立于2012年12月,国家高新技术企业,专注于新型重组蛋白疫苗和重组蛋白药物的研发。公司位于国际医学园区医谷PLUS紫萍路908弄12号楼,拥有符合国家GMP标准要求的3000平米独立研发中心,主要研发设备、仪器均来自国内外知名公司,开展新药与新型疫苗的研发、中试、临床前及临床研究。现有研发人员80余人,50%以上拥有硕士及以上学历,已获得上海市二级生物安全实验室(BSL-2)资质认定,是国家科技部“十三五”“重大新药创制”科技重大专项及上海市“科技创新行动计划”的承担单位。

重庆博唯佰泰生物制药有限公司是一家专注于重组蛋白疫苗和重组蛋白药物的研发及产业化的新型企业,为上海博唯生物科技有限公司的全资子公司,于2016年入驻重庆国际生物城,投资兴建预防性重组蛋白疫苗产业园。公司已完成厂房建设并投入使用。

博唯生物 掌握国际先进的基因工程重组颗粒状蛋白技术(即VLP技术),并创建了以真核细胞表达VLP为核心的多种技术平台,这些技术平台能应用在癌症和传染病的预防性疫苗及治疗性药物的开发领域,包括:人乳头瘤病毒(HPV)疫苗、手足口病(HFMD)疫苗、诺如病毒疫苗等,公司在HPV疫苗研发领域处于国内领先地位。

技术平台
重组病毒样颗粒(VLPs)疫苗开发技术平台
了解详情
治疗性蛋白药物技术开发平台
新生物制品项目申报服务平台
让科技进步给民众带来真正的福祉
Let scientific and technological progress bring real benefits to the people
新闻资讯
文章展示3448

文章展示3448

副标题

公司新闻
行业资讯
上海博唯司顺利通过了中国食品药品检定研究院组织的HPV假病毒中和抗体检测能力验证。此次验证中上海博唯获得“满意”佳绩,体现了上海博唯假病毒中和抗体检测方法获得中检院官方的认可,有利于指导后续的精准预防和宫颈健康管理‌。人乳头瘤病毒( human papillomavirus,HPV) 是宫颈癌和宫颈非典型增生的主要病因,长期以来对HPV预防性疫苗的保护力缺乏简单而准确的评估方法,假病毒法是模...
近日,上海市经济信息化委公布2023年上海市创新型中小企业名单(第四批),我司荣获上海市“创新型中小企业”称号。         博唯生物掌握先进的基因工程重组颗粒状蛋白技术(即VLP技术),创新性地开发出了新型汉逊酵母表达系统,建立了真核细胞的VLP技术平台。基于该VLP平台技术,在研项目十余项,包括四价HPV疫苗和九价HPV疫苗均处于III期临床试验阶段,十五价HPV...
       日前,上海博唯生物技术有限公司与其子公司重庆博唯佰泰生物制药有限公司联合开发的十五价重组人乳头瘤病毒疫苗(汉逊酵母)收到国家药品监督管理局核发的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号:2024LP00276),这是迄今为止全球范围内首款采用真核表达系统生产的最高价次重组HPV疫苗。       博唯生物研发的十五价HPV疫苗(汉逊酵母)覆盖了世界卫生组织(WHO)下属的国际癌...
      11月以来,重庆新一轮疫情来势汹汹,重庆博唯公司按要求实行闭环管理前,部分家在主城区的同事们为不耽误生产,主动申请到公司宿舍住宿,而随着气温降低,他(她)们身边却没有足够的御寒衣服。       天气无情,公司有爱。公司领导始终把员工放在心上,把心放在员工身上,在物资紧缺、运输不便的情况下,积极协调公司工会委员会迅速行动,购买了一批防寒衣服,并第一时间送到他(她)们手上,解决了...
      日前,博唯生物自主研发的重组肠道病毒71型疫苗(汉逊酵母)的I期临床试验正式启动。首例受试者已于2022年10月24日在广西壮族自治区柳州市融水苗族自治县疾病预防控制中心成功入组。该临床试验主要评价不同剂量的重组肠道病毒71型疫苗(汉逊酵母)接种于6~71月龄中国健康人群中的安全性和耐受性,并进行免疫原性探索性研究。广西壮族自治区疾病预防控制中心为该临床试验负责机构,莫兆军所长...
       实现“一个没有癌症的世界”是人类多年来的终极公共卫生目标,自1971年美国总统尼克松通过《国家癌症法案》“向癌症宣战”以来,这个近似不可能实现的梦想已经过去了50多年,不过至少目前我们可以自豪的宣称,宫颈癌将有可能成为第一种通过预防等公共卫生手段消除的癌症,但目前地区间的公共卫生资源不平等现象延缓了该目标的预期,其中尤以HPV疫苗的全球供应问题为核心限制因素。近期,Talía...
人乳头瘤病毒(Human papillomavirus,HPV)是导致男性多种癌症的元凶,其中包括口咽癌(oropharyngeal carcinoma,OPC)。全球范围内,无论男女,OPC的发病率都在上升,与女性相比,男性的OPC发病率更高(男性为每10万人中有4.0例,女性为0.79例)。北欧和北美高收入国家的发病率最高。众所周知,口腔HPV感染是口咽癌的主要病因。但目前关于口腔HPV...
为更好地指导和促进肽类药物和抗体类药物开发中临床药理学研究与评价,药审中心组织制定了《肽类药物临床药理学研究技术指导原则》(见附件1)和《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则》(见附件2)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。特此通告。附件:1.肽药物临床药理学研究技术指导...
为指导和规范申办者在疫苗临床试验中进行统计学设计与分析,药审中心组织制定了《疫苗临床试验统计学指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。特此通告。附件:疫苗临床试验统计学指导原则(试行) 国家药品监督管理局药品审评中心2024年12月19日 相关附件...
为指导申办者在药物临床研发过程中进行科学合理的样本量估计,药审中心组织制定了《药物临床试验样本量估计指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。特此通告。附件:药物临床试验样本量估计指导原则(试行) 国家药品监督管理局药品审评中心2024年12月19日...
麻疹(measles)是由麻疹病毒(measles virus)引起的急性出疹性呼吸道传染病,为《中华人民共和国传染病防治法》规定的乙类传染病。主要表现为发热、流涕、咳嗽、流泪、畏光和斑丘疹等,少部分可出现肺炎、喉炎、中耳炎、心肌炎、脑炎等并发症,重症可导致死亡。麻疹病毒为副黏病毒科麻疹病毒属,只有一个血清型,人是麻疹病毒的唯一宿主。2020 年,世界卫生组织(WHO)发布了《2021-20...
为进一步鼓励新药全球同步研发、同步申报、同步审评和同步上市,在《E17:多区域临床试验计划与设计的一般原则》的基础上,明确基于全球新药研发临床试验数据在中国申请注册上市时进行获益-风险评估的具体技术要求,我中心起草了《新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益风险评估的指导原则(征求意见稿)》,现在中心网站予以公示,以广泛听取各界意见和建议。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意...
百日咳是由百日咳鲍特菌(Bacilluspertussis)感染而引起的急性呼吸道传染病,已经困扰人类至少 800 年。19 世纪,百日咳被认为是人类最致命的疾病之一,也是婴儿死亡的主要原因,疾病负担严重。有研究统计显示,在1940 年至1948 年间,百日咳导致美国1 岁以下婴儿死亡人数几乎是麻疹、腮腺炎、水痘、风疹、猩红热、白喉、脊髓灰质炎和脑膜炎死亡人数总和的三倍。百日咳不容忽视的发病...
根据《国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知》(国药监药注〔2024〕10号)和《国家药监局关于同意北京等十省(市)开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复》(国药监药注函〔2024〕97号)要求,我中心在“申请人之窗”中增加了“优化药品补充申请审评审批程序改革试点”前置服务申请功能。北京等十个试点省(市)区域的药品上市许可持有人可按要求向当地省(市)局提...
手足口病(Hand, foot and mouth disease,HFMD)是一种常见的儿童感染性疾病,发病率居我国丙类法定报告传染病之首,疾病负担严重。HFMD可由多种肠道病毒引起,其中肠道病毒71型(Enterovirus71,EV71)又称肠道病毒A71(Enterovirus A71,EV-A71)是导致 HFMD 的重要病原之一,可导致80%的HFMD重症病例和93%的相关死亡。...
百日咳是一种高度传染性的急性呼吸道疾病,主要由百日咳鲍特菌引起,其特点是反复剧烈咳嗽,可持续 2-3 个月甚至更长时间。百日咳可发生于任何年龄,尤其是婴儿,且个体一生中可多次感染,是全世界婴儿死亡的重要原因之一。自 1974 年白喉、破伤风和百日咳联合疫苗(DTP)被纳入全球扩大免疫规划以来,百日咳发病率明显下降。然而,20世纪 80 年代以来,在美国、加拿大、澳大利亚等疫苗覆盖率较高的国家...
各省、自治区、直辖市和新疆建设兵团药品监督管理局:为深入贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神,落实党中央、国务院支持生物医药产业高质量发展决策部署,国家药监局研究制定了《生物制品分段生产试点工作方案》,现予印发,请认真组织实施。 国家药监局2024年10月21日  生物制品分段生产试点工作方案为深入贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神,落实党中央、国务院关于支持生物医药产业高质量发展...
人乳头瘤病毒(HPV)是已知的多种癌症的病原体,其中包括头颈癌。头颈癌是指起源于头部和颈部的一系列癌症,包括口腔癌、喉癌和口咽癌等。HPV相关癌前病变和癌症的预防是世卫组织《2022-2030年期间全球卫生部门分别关于艾滋病毒、病毒性肝炎和性传播感染的战略》的一项关键内容。另外,关于口腔卫生的世界卫生大会WHA74.5号决议(2021年)提出了口腔癌和咽喉癌的防治行动。在发达国家,头颈癌(H...
自2015年发布《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》以来,国内已有多家制药企业开展生物类似药研发,部分已获准上市。为规范生物类似药说明书科学撰写,药审中心在已有经验的基础上,结合该类药物的研发特点,组织起草了《生物类似药说明书撰写技术指导原则》,现形成征求意见稿。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。您...
HPV是全球范围内常见的性传播疾病的病毒之一。经过大量科学研究,高危 HPV 与宫颈癌之间的因果关系已得到证实。实施女性接种 HPV 疫苗计划后,全球宫颈癌得到有效控制,但男性 HPV 相关癌症发病率正在上升或维持较高疾病负担。与此同时,HPV 疫苗已被证明在男性人群中同样是有效的,它提供了对男性 HPV 感染相关癌症(包括阴茎、肛门和口咽癌)的直接保护,并实现对女性群体的间接保护。在美国、...
为规范和指导疫苗免疫原性桥接临床试验,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。特此通告。附件:疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则(试行)    国家药品监督管理局药品审...
猴痘由猴痘病毒(MPXV)引起。它是痘病毒科正痘病毒属的一种有包膜的双链脱氧核糖核酸病毒。该病毒有两个不同的进化枝:进化枝I(曾被称为刚果盆地分支)具有子进化枝Ia和Ib;进化枝II(曾被称为西非分支)具有子进化枝IIa和IIb。MPXV可通过接触受感染的动物或人与人之间的接触传播。2022年5月,猴痘疫情突然出现并迅速蔓延到欧洲、美洲,然后遍及世界卫生组织所有六个区域。自2022年1月1日...
我国现行《疫苗临床试验技术指导原则》于2004年发布。随着《疫苗管理法》、《药品注册管理办法(2020年)》等法律法规的出台,新方法、新技术在疫苗领域的应用以及监管科学的不断发展,有必要对其进行更新。为了更好地适应当前疫苗临床研发与评价需求,我中心起草了《疫苗临床试验技术指导原则(修订稿)(征求意见稿)》。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。...
子宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一, 发病率在我国女性恶性肿瘤中居第二位, 位于乳腺癌之后。2022 年,浸润性宫颈癌(Invasive cervical cancer;ICC)在全球有 662 301 例新发病例和 348 874 例死亡病例。而致癌性人乳头瘤病毒(HPV)被认为是引发ICC的重要原因。为了应对这一可预防的高负担,世卫组织于 2022 年启动了消除宫颈癌的全球战略,强调了 H...
疫苗说明书是指导上市疫苗安全合理使用的重要工具,由疫苗上市许可持有人负责制定和修订。为加强疫苗说明书的进一步规范管理,指导疫苗上市许可持有人起草和修订疫苗说明书时更加科学、准确、规范地描述临床相关信息,进而促进疫苗接种工作更加合理、规范地开展,为公众提供更明确的疫苗安全有效性信息,我中心在现行法规及指导原则的基础上,起草了《疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则(征求意见稿)》。我们诚挚地欢迎社...
荣誉资质