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博唯生物
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上海博唯生物
重庆博唯佰泰生物
上海博唯生物科技有限公司成立于2012年12月,国家高新技术企业,专注于新型重组蛋白疫苗和重组蛋白药物的研发。公司位于国际医学园区医谷PLUS紫萍路908弄12号楼,拥有符合国家GMP标准要求的3000平米独立研发中心,主要研发设备、仪器均来自国内外知名公司,开展新药与新型疫苗的研发、中试、临床前及临床研究。现有研发人员70余人,50%以上拥有硕士及以上学历,已获得上海市二级生物安全实验室(BSL-2)资质认定,是国家科技部“十三五”“重大新药创制”科技重大专项及上海市“科技创新行动计划”的承担单位。

重庆博唯佰泰生物制药有限公司成立于20162月,为上海博唯全资子公司,承接上海博唯研发的新型疫苗项目的产业化,位于重庆国际生物城。按照国家GMP标准要求,已建成12条单价原液生产线和两条制剂生产线,以及配套的冷库、公用系统和质量研究中心,总建筑面积5万余平方米,建立了保证疫苗质量与安全的规章制度,已于20194月获得重庆市首家疫苗类《药品生产许可证》。现已进入试生产阶段,项目达产后3-5年内年产值最高可达数十亿元人民币

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行业资讯
近期,全国高新技术企业认定管理工作领导小组办公室发布了《重庆市认定机构2024年认定报备的第一批高新技术企业进行备案的公告》,重庆博唯佰泰生物制药有限公司成功通过“高新技术企业”认定,证书编号:GR202451100788,这是又一项殊荣。此次荣获2024年重庆市第一批认定高新技术企业称号,是对博唯生物在科技创新领域卓越表现的认可,也是博唯发展史上的一个重要里程碑。未来,博唯生物将再接再厉,...
上海博唯司顺利通过了中国食品药品检定研究院组织的HPV假病毒中和抗体检测能力验证。此次验证中上海博唯获得“满意”佳绩,体现了上海博唯假病毒中和抗体检测方法获得中检院官方的认可,有利于指导后续的精准预防和宫颈健康管理‌。人乳头瘤病毒( human papillomavirus,HPV) 是宫颈癌和宫颈非典型增生的主要病因,长期以来对HPV预防性疫苗的保护力缺乏简单而准确的评估方法,假病毒法是模...
近日,上海市经济信息化委公布2023年上海市创新型中小企业名单(第四批),我司荣获上海市“创新型中小企业”称号。         博唯生物掌握先进的基因工程重组颗粒状蛋白技术(即VLP技术),创新性地开发出了新型汉逊酵母表达系统,建立了真核细胞的VLP技术平台。基于该VLP平台技术,在研项目十余项,包括四价HPV疫苗和九价HPV疫苗均处于III期临床试验阶段,十五价HPV...
       日前,上海博唯生物技术有限公司与其子公司重庆博唯佰泰生物制药有限公司联合开发的十五价重组人乳头瘤病毒疫苗(汉逊酵母)收到国家药品监督管理局核发的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号:2024LP00276),这是迄今为止全球范围内首款采用真核表达系统生产的最高价次重组HPV疫苗。       博唯生物研发的十五价HPV疫苗(汉逊酵母)覆盖了世界卫生组织(WHO)下属的国际癌...
      11月以来,重庆新一轮疫情来势汹汹,重庆博唯公司按要求实行闭环管理前,部分家在主城区的同事们为不耽误生产,主动申请到公司宿舍住宿,而随着气温降低,他(她)们身边却没有足够的御寒衣服。       天气无情,公司有爱。公司领导始终把员工放在心上,把心放在员工身上,在物资紧缺、运输不便的情况下,积极协调公司工会委员会迅速行动,购买了一批防寒衣服,并第一时间送到他(她)们手上,解决了...
      日前,博唯生物自主研发的重组肠道病毒71型疫苗(汉逊酵母)的I期临床试验正式启动。首例受试者已于2022年10月24日在广西壮族自治区柳州市融水苗族自治县疾病预防控制中心成功入组。该临床试验主要评价不同剂量的重组肠道病毒71型疫苗(汉逊酵母)接种于6~71月龄中国健康人群中的安全性和耐受性,并进行免疫原性探索性研究。广西壮族自治区疾病预防控制中心为该临床试验负责机构,莫兆军所长...
       实现“一个没有癌症的世界”是人类多年来的终极公共卫生目标,自1971年美国总统尼克松通过《国家癌症法案》“向癌症宣战”以来,这个近似不可能实现的梦想已经过去了50多年,不过至少目前我们可以自豪的宣称,宫颈癌将有可能成为第一种通过预防等公共卫生手段消除的癌症,但目前地区间的公共卫生资源不平等现象延缓了该目标的预期,其中尤以HPV疫苗的全球供应问题为核心限制因素。近期,Talía...
据估计,2018 年全球诊断出的 29000 例由高危型人乳头瘤病毒(hrHPV)导致的肛门鳞状细胞癌(ASCC)中,男性占 10000 例,女性占 19000 例。一般人群中ASCC的风险较低(1-2/10万人年),但在某些特定群体中有所升高,如人类免疫缺陷病毒(HIV)阴性的男同性恋者(MSM;20/10 万人年)、HIV 感染女性(WWH;约 30 /10 万人年)、与女性发生性关系的...
为进一步推进ICH《M8:电子通用技术文档(eCTD)v4.0》指导原则及问答文件在国内落地实施,我中心拟定了该指导原则及问答文件中文翻译稿,现公开征求意见,为期1个月,如有修改意见,请反馈至联系人电子邮箱:gkzhqyj@cde.org.cn。附件:1.《M8:电子通用技术文档(eCTD)v4.0》实施指南中文版            2.《M8:电子通用技术文档(eCTD)v4.0》问答...
    男性感染HPV通常在临床上表现为生殖器和肛门部位的疣,并提高了 HPV 传播率。HPV 感染还与阴茎癌、肛门癌以及口咽癌有关,这些癌症通常与 HPV16有关。国际癌症研究机构估计,2018 年男性因 HPV 引发的癌症病例约有 69,400 例。      普通男性HPV 流行病学相关报告数量远少于女性群体,现有流行病学数据主要关注男同性恋、HIV感染男性、至性病诊所就诊的传染性性...
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局,局机关各司局、各直属单位:药品智慧监管行动计划实施以来,各级药品监管部门积极探索利用信息化手段提升药品监管能力,初步构建了全国一体化药品智慧监管体系。当前,人工智能等新一代信息技术的快速发展与迭代演进,为智慧监管提供新手段、注入新动能。为贯彻落实《国务院关于深入实施“人工智能+”行动的意见》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促...
目前HPV是西方世界口咽癌的主要危险因素,如美国约70%的口咽癌与HPV感染相关,澳大利亚HPV相关口咽癌的发病率从1995年的0.2%上升至2015年的63.2%。HPV疫苗是一种方便且经济适用的用于减少HPV相关口咽癌发生的预防办法;但目前HPV疫苗主要针对女性人群,HPV疫苗与男性口咽癌发病率的数据相对缺乏。Philip Macilwraith等2023年发表综述,探索HPV疫苗预防男...
为指导我国流感病毒疫苗的科学研发和评价,按照国家药品监督管理局的部署,药审中心组织制定了《流感病毒疫苗临床试验技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。特此通告。附件:流感病毒疫苗临床试验技术指导原则(试行)  国家药监局药审中心2026年3月9...
HR-HPV持续感染是宫颈病变和宫颈癌的主要元凶,其中HPV16和HPV18感染导致约70%的宫颈癌。早期国外研究数据显示HPV疫苗可有效降低HPV16和HPV18感染及后续的宫颈病变。但中国直到2016年才批准HPV疫苗上市,相关疫苗保护数据有限。从公共健康角度出发,检测HPV疫苗有效性至关重要,疫苗接种后的HR-HPV感染率可用于评估免疫效果、优化疫苗接种计划和制定适当的宫颈癌筛查策略。...
为规范和指导预防用mRNA疫苗的临床试验,我中心在前期广泛调研和讨论的基础上,结合国内外相关指导原则和技术要求,以及当前技术发展和科学认知,起草了《预防用mRNA疫苗临床试验技术指导原则(征求意见稿)》,现公开征求意见。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱:联系人:邓霞,潘...
HPV是全球最常见的性传播感染之一,HPV 感染不仅与阴茎癌、肛门癌、口咽癌等恶性肿瘤密切相关,多重 HPV 共感染还会显著增加病毒持续感染风险和致癌风险。虽然女性HPV感染的研究已较为充分,但男性群体,尤其是HIV感染者和男男性行为者(MSM)群体中的HPV感染研究仍显不足,且在多重HPV感染的年龄特异性方面缺乏系统性分析。最近一项由深圳第三人民医院开展的跨学科研究,揭示了男性群体中多重H...
根据国家药品监督管理局的部署,药审中心组织制定了《研发期间安全性更新报告的问答文件》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。特此通告。附件:研发期间安全性更新报告的问答文件 国家药监局药审中心2026年2月13日相关附件研发期间安全性更新报告的问答文件.pdf   ...
HPV是常见的性传播感染,也是宫颈癌发生的必要病因。HPV 疫苗除了能直接保护“接种者”之外,是否也能通过降低病毒在人群中的传播,从而给“未接种者”带来间接保护(即群体效应),并最终体现在更重要的临床终点——高级别宫颈病变(HSIL+)的减少上。EvaMeglic等人指出,既往研究更多集中在疫苗有效性或总体疾病负担下降,但专门以稳健的人群数据评估“未接种女性”的 HSIL+ 间接效应的证据相...
历史沿革2002-08-04   中华人民共和国药品管理法实施条例2016-02-06   中华人民共和国药品管理法实施条例2019-03-02   中华人民共和国药品管理法实施条例2024-12-06   中华人民共和国药品管理法实施条例2026-01-16   中华人民共和国药品管理法实施条例 (2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布 根据2016年2月6日《国务院关于修...
近年来,随着吸烟相关头颈癌发病率下降,由口腔HPV感染引发的口咽癌(oropharyngeal cancer,OPC)已成为全球增长最快的 HPV 相关癌症之一。男性口腔HPV 感染率及相关 OPC 发病率显著高于女性。美国数据显示,45–64岁与≥65岁男性HPV相关OPC发病率已接近22/10万与28/10万;在美国及其他高资源国家,HPV相关OPC已超过宫颈癌,成为HPV归因癌症的主要...
宫颈癌是全球妇女第四大常见癌症,2020 年全球新增约 60.4 万病例、34.2 万死亡病例,其中亚太地区占全球半数以上病例和死亡数,防控形势严峻。作为东亚核心国家,中国、日本、韩国在宫颈癌流行病学特征和公共卫生政策上存在显著异质性,但针对 40 岁以下年轻女性(尤其15–39岁生育与劳动年龄段)的疾病负担研究尚不充分,导致靶向预防策略存在明显缺口。东亚三国在年轻女性群体中的达标情况亟待量...
HPV感染在男性群体中可引发肛门生殖器癌、口咽癌及肛门生殖器疣(Anogenital Warts,AGW,即尖锐湿疣)等疾病,其中25-29岁男性的生殖器HPV感染率高达35%,显著高于其他年龄段。目前,世界卫生组织、美国免疫实践咨询委员会(ACIP)等权威机构的指南,均将25-29岁男性排除在常规HPV疫苗接种范围外,仅美国FDA批准9价HPV疫苗用于27-45岁男性,但ACIP仅建议27...
我国现行《预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则》于2019年发布,该指导原则为科学评估疫苗临床试验不良事件的严重程度提供了依据。随着现行《药品注册管理办法》及其配套文件的陆续实施、疫苗临床研发与监管的发展、实验室检验技术的进步等,有必要对该指导原则进行更新,以进一步提高疫苗安全性评估的科学性。在国家药品监督管理局的部署下,药审中心结合我国疫苗临床试验实践经验,并参照最新版行业标准等,组...
口咽鳞状细胞癌(oropharyngeal squamous cellcarcinoma,OPSCC)全球发病率上升,HPV感染是主要诱因之一,欧美国家HPV相关OPSCC占比达50%-70%,但中国相关大规模流行病学数据匮乏。既往中国研究报告HPV相关OPSCC检出率较低(5.31%-41.5%),且受样本量小、检测方法差异等限制,难以反映真实情况。中国南北方发展差异、城乡转型等社会经济变...
多联疫苗有利于简化免疫程序、减少疫苗接种次数、增加疫苗接种的便利性和依从性,对于提高疫苗接种率、进一步减轻公共卫生负担具有重要意义。为支持疫苗产业高质量发展,加快推进国产多联疫苗的研发和上市,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《多联疫苗临床试验技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监...
HPV是全球最常见性传播感染病原体,高危型(如16、18型)可导致宫颈癌、口咽癌等多种癌症,全球每年约63万例新发癌症与HPV相关,中低收入国家宫颈癌死亡率极高。美国已获批2价、4价、9价三种HPV疫苗。自 2016 年起,9 价 HPV 疫苗成为美国唯一可用的HPV 疫苗,可预防约90%的宫颈癌,推荐9-26岁人群接种。现有研究缺口:临床试验已证实疫苗效力,但研究对象与普通人群存在差异,且...
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