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博唯生物
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上海博唯生物
重庆博唯佰泰生物
上海博唯生物科技有限公司成立于2012年12月,国家高新技术企业,专注于新型重组蛋白疫苗和重组蛋白药物的研发。公司位于国际医学园区医谷PLUS紫萍路908弄12号楼,拥有符合国家GMP标准要求的3000平米独立研发中心,主要研发设备、仪器均来自国内外知名公司,开展新药与新型疫苗的研发、中试、临床前及临床研究。现有研发人员70余人,50%以上拥有硕士及以上学历,已获得上海市二级生物安全实验室(BSL-2)资质认定,是国家科技部“十三五”“重大新药创制”科技重大专项及上海市“科技创新行动计划”的承担单位。

重庆博唯佰泰生物制药有限公司成立于20162月,为上海博唯全资子公司,承接上海博唯研发的新型疫苗项目的产业化,位于重庆国际生物城。按照国家GMP标准要求,已建成12条单价原液生产线和两条制剂生产线,以及配套的冷库、公用系统和质量研究中心,总建筑面积5万余平方米,建立了保证疫苗质量与安全的规章制度,已于20194月获得重庆市首家疫苗类《药品生产许可证》。现已进入试生产阶段,项目达产后3-5年内年产值最高可达数十亿元人民币

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行业资讯
近期,全国高新技术企业认定管理工作领导小组办公室发布了《重庆市认定机构2024年认定报备的第一批高新技术企业进行备案的公告》,重庆博唯佰泰生物制药有限公司成功通过“高新技术企业”认定,证书编号:GR202451100788,这是又一项殊荣。此次荣获2024年重庆市第一批认定高新技术企业称号,是对博唯生物在科技创新领域卓越表现的认可,也是博唯发展史上的一个重要里程碑。未来,博唯生物将再接再厉,...
上海博唯司顺利通过了中国食品药品检定研究院组织的HPV假病毒中和抗体检测能力验证。此次验证中上海博唯获得“满意”佳绩,体现了上海博唯假病毒中和抗体检测方法获得中检院官方的认可,有利于指导后续的精准预防和宫颈健康管理‌。人乳头瘤病毒( human papillomavirus,HPV) 是宫颈癌和宫颈非典型增生的主要病因,长期以来对HPV预防性疫苗的保护力缺乏简单而准确的评估方法,假病毒法是模...
近日,上海市经济信息化委公布2023年上海市创新型中小企业名单(第四批),我司荣获上海市“创新型中小企业”称号。         博唯生物掌握先进的基因工程重组颗粒状蛋白技术(即VLP技术),创新性地开发出了新型汉逊酵母表达系统,建立了真核细胞的VLP技术平台。基于该VLP平台技术,在研项目十余项,包括四价HPV疫苗和九价HPV疫苗均处于III期临床试验阶段,十五价HPV...
       日前,上海博唯生物技术有限公司与其子公司重庆博唯佰泰生物制药有限公司联合开发的十五价重组人乳头瘤病毒疫苗(汉逊酵母)收到国家药品监督管理局核发的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号:2024LP00276),这是迄今为止全球范围内首款采用真核表达系统生产的最高价次重组HPV疫苗。       博唯生物研发的十五价HPV疫苗(汉逊酵母)覆盖了世界卫生组织(WHO)下属的国际癌...
      11月以来,重庆新一轮疫情来势汹汹,重庆博唯公司按要求实行闭环管理前,部分家在主城区的同事们为不耽误生产,主动申请到公司宿舍住宿,而随着气温降低,他(她)们身边却没有足够的御寒衣服。       天气无情,公司有爱。公司领导始终把员工放在心上,把心放在员工身上,在物资紧缺、运输不便的情况下,积极协调公司工会委员会迅速行动,购买了一批防寒衣服,并第一时间送到他(她)们手上,解决了...
      日前,博唯生物自主研发的重组肠道病毒71型疫苗(汉逊酵母)的I期临床试验正式启动。首例受试者已于2022年10月24日在广西壮族自治区柳州市融水苗族自治县疾病预防控制中心成功入组。该临床试验主要评价不同剂量的重组肠道病毒71型疫苗(汉逊酵母)接种于6~71月龄中国健康人群中的安全性和耐受性,并进行免疫原性探索性研究。广西壮族自治区疾病预防控制中心为该临床试验负责机构,莫兆军所长...
       实现“一个没有癌症的世界”是人类多年来的终极公共卫生目标,自1971年美国总统尼克松通过《国家癌症法案》“向癌症宣战”以来,这个近似不可能实现的梦想已经过去了50多年,不过至少目前我们可以自豪的宣称,宫颈癌将有可能成为第一种通过预防等公共卫生手段消除的癌症,但目前地区间的公共卫生资源不平等现象延缓了该目标的预期,其中尤以HPV疫苗的全球供应问题为核心限制因素。近期,Talía...
近日,国际权威期刊相继发表两项关于九价HPV疫苗(9vHPV)的大型临床研究——一项为台湾HIV阳性男同性恋者的前瞻性队列研究,另一项为美国VIVA随机对照试验。两项研究一致表明:在已感染HPV或已发生癌前病变的患者中,接种9vHPV疫苗未能显著降低病毒新发感染、促进病毒清除或减少病变复发。这一结果再次强调了HPV疫苗"暴露前接种"的核心价值,也为治疗性HPV疫苗的研发提出了更高要求。 研究...
为保证用于提交药品注册申请的药物临床试验生物样品分析检测数据可靠,进一步强化药品注册申请人和药物临床试验申办者主体责任,按照国家药品监督管理局的部署,药审中心组织制定了《药物临床试验生物样品分析实验室合规性回顾报告》和配套填报说明(见附件1、2)。经国家药品监督管理局审查同意,现予发布。自2027年2月1日起受理的药品上市许可申请,申请人应完成本报告的填报(如适用)并在注册申报资料中递交。特...
为鼓励和指导轮状病毒疫苗研发,科学制定临床试验技术标准,合理开展轮状病毒疫苗临床试验,我中心组织起草了《轮状病毒疫苗临床试验技术指导原则(征求意见稿)》,经中心内部讨论和专家研讨,形成了对外征求意见稿。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱:联系人:殷霄,陈维,潘阳联系方式: ...
HPV是全球最常见的性传播感染,低危型(如HPV 6/11)导致生殖器疣,高危型(如HPV 16/18)可引发肛门癌、阴茎癌和口咽癌等多种癌症。自2006年女性HPV疫苗接种项目启动以来,其在降低女性HPV感染、生殖器疣及宫颈癌前病变方面的效果已得到充分证实,并产生了对未接种人群的群体免疫效应;然而男性HPV疫苗接种项目直至2011年才陆续在部分国家推行,且此前尚无系统综述专门评估性别中性疫...
为服务医药产业高质量发展,促进类器官/器官芯片等新方法(New Approach Methodologies,NAMs)的研究和在药物研发中的应用,药审中心将启动“推进新方法(NAMs)研究和应用试点计划”,即“先锋计划”(PropelInnovation and Operation of NAMs to Enhance Efficiency in R&D, PIONEER)。我中心现对“先...
肛门HPV感染可导致肛门癌和尖锐湿疣,全球几乎所有肛门鳞癌都与HPV相关。虽然已知HIV阴性MSM中9价HPV疫苗型别感染率(42.6%)和高级别肛门病变率(11.3%)较高,但从持续感染到病变的自然进展过程仍不清楚。默沙东公司2025年在Clinical Infectious Diseases杂志发文评估年轻HIV阴性MSM中,新发持续性(incident-persistent)和基线已存...
为展示中国新药注册临床试验现状,进一步提升临床试验的透明度,为新药研发与审评审批提供科学参考,国家药监局药品审评中心基于药物临床试验登记与信息公示平台的临床试验数据,对2025年中国新药注册临床试验情况进行系统梳理,编制了《中国新药注册临床试验进展年度报告(2025年)》。 附件:《中国新药注册临床试验进展年度报告(2025年)》  国家药监局药审中心2026年6月22日  相关附件中国新药...
人乳头瘤病毒(HPV)感染是全球最常见的性传播疾病之一。男男性行为者(MSM)是 HPV 感染和相关疾病(如肛门癌、生殖器疣)的高风险人群。然而中国 MSM 人群中的 HPV 感染情况长期以来被严重低估和报道不足,缺乏系统性的流行病学数据。此外,HPV疫苗在中国大陆尚未获批用于男性,这使得该人群的 HPV 预防面临巨大挑战。ZhouYiguo 等2021年发表于European Journa...
为促进药品创新和仿制药发展,完善药品试验数据保护制度,根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2024〕53号)等相关规定,国家药监局制定了《药品试验数据保护实施办法》,我中心配套制定了《药品试验数据保护工作程序》(见附件),现予发布,自发布之日起施行。附件:药品试验数据保护工作程序国家药监局药审中心202...
全球每年新诊断约35,000例HPV相关肛门癌,其中男性占比48.6%(约17,000例)。肛门癌在一般男性人群中罕见(约1/10万人年),但在特定高危人群中发病率显著升高:HIV阴性男男性行为者(MSM)约20/10万人年,HIV阳性异性恋男性(MSW)约30/10万人年,HIV阳性MSM可超过100/10万人年。事实上,高收入国家肛门癌的发病率正在上升,而男性发病率的大幅增长很大程度归因...
据估计,2018 年全球诊断出的 29000 例由高危型人乳头瘤病毒(hrHPV)导致的肛门鳞状细胞癌(ASCC)中,男性占 10000 例,女性占 19000 例。一般人群中ASCC的风险较低(1-2/10万人年),但在某些特定群体中有所升高,如人类免疫缺陷病毒(HIV)阴性的男同性恋者(MSM;20/10 万人年)、HIV 感染女性(WWH;约 30 /10 万人年)、与女性发生性关系的...
为进一步推进ICH《M8:电子通用技术文档(eCTD)v4.0》指导原则及问答文件在国内落地实施,我中心拟定了该指导原则及问答文件中文翻译稿,现公开征求意见,为期1个月,如有修改意见,请反馈至联系人电子邮箱:gkzhqyj@cde.org.cn。附件:1.《M8:电子通用技术文档(eCTD)v4.0》实施指南中文版            2.《M8:电子通用技术文档(eCTD)v4.0》问答...
    男性感染HPV通常在临床上表现为生殖器和肛门部位的疣,并提高了 HPV 传播率。HPV 感染还与阴茎癌、肛门癌以及口咽癌有关,这些癌症通常与 HPV16有关。国际癌症研究机构估计,2018 年男性因 HPV 引发的癌症病例约有 69,400 例。      普通男性HPV 流行病学相关报告数量远少于女性群体,现有流行病学数据主要关注男同性恋、HIV感染男性、至性病诊所就诊的传染性性...
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局,局机关各司局、各直属单位:药品智慧监管行动计划实施以来,各级药品监管部门积极探索利用信息化手段提升药品监管能力,初步构建了全国一体化药品智慧监管体系。当前,人工智能等新一代信息技术的快速发展与迭代演进,为智慧监管提供新手段、注入新动能。为贯彻落实《国务院关于深入实施“人工智能+”行动的意见》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促...
目前HPV是西方世界口咽癌的主要危险因素,如美国约70%的口咽癌与HPV感染相关,澳大利亚HPV相关口咽癌的发病率从1995年的0.2%上升至2015年的63.2%。HPV疫苗是一种方便且经济适用的用于减少HPV相关口咽癌发生的预防办法;但目前HPV疫苗主要针对女性人群,HPV疫苗与男性口咽癌发病率的数据相对缺乏。Philip Macilwraith等2023年发表综述,探索HPV疫苗预防男...
为指导我国流感病毒疫苗的科学研发和评价,按照国家药品监督管理局的部署,药审中心组织制定了《流感病毒疫苗临床试验技术指导原则(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。特此通告。附件:流感病毒疫苗临床试验技术指导原则(试行)  国家药监局药审中心2026年3月9...
HR-HPV持续感染是宫颈病变和宫颈癌的主要元凶,其中HPV16和HPV18感染导致约70%的宫颈癌。早期国外研究数据显示HPV疫苗可有效降低HPV16和HPV18感染及后续的宫颈病变。但中国直到2016年才批准HPV疫苗上市,相关疫苗保护数据有限。从公共健康角度出发,检测HPV疫苗有效性至关重要,疫苗接种后的HR-HPV感染率可用于评估免疫效果、优化疫苗接种计划和制定适当的宫颈癌筛查策略。...
为规范和指导预防用mRNA疫苗的临床试验,我中心在前期广泛调研和讨论的基础上,结合国内外相关指导原则和技术要求,以及当前技术发展和科学认知,起草了《预防用mRNA疫苗临床试验技术指导原则(征求意见稿)》,现公开征求意见。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱:联系人:邓霞,潘...
HPV是全球最常见的性传播感染之一,HPV 感染不仅与阴茎癌、肛门癌、口咽癌等恶性肿瘤密切相关,多重 HPV 共感染还会显著增加病毒持续感染风险和致癌风险。虽然女性HPV感染的研究已较为充分,但男性群体,尤其是HIV感染者和男男性行为者(MSM)群体中的HPV感染研究仍显不足,且在多重HPV感染的年龄特异性方面缺乏系统性分析。最近一项由深圳第三人民医院开展的跨学科研究,揭示了男性群体中多重H...
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