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博唯生物
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上海博唯生物
重庆博唯佰泰生物
上海博唯生物科技有限公司成立于2012年12月,国家高新技术企业,专注于新型重组蛋白疫苗和重组蛋白药物的研发。公司位于国际医学园区医谷PLUS紫萍路908弄12号楼,拥有符合国家GMP标准要求的3000平米独立研发中心,主要研发设备、仪器均来自国内外知名公司,开展新药与新型疫苗的研发、中试、临床前及临床研究。现有研发人员70余人,50%以上拥有硕士及以上学历,已获得上海市二级生物安全实验室(BSL-2)资质认定,是国家科技部“十三五”“重大新药创制”科技重大专项及上海市“科技创新行动计划”的承担单位。

重庆博唯佰泰生物制药有限公司成立于20162月,为上海博唯全资子公司,承接上海博唯研发的新型疫苗项目的产业化,位于重庆国际生物城。按照国家GMP标准要求,已建成12条单价原液生产线和两条制剂生产线,以及配套的冷库、公用系统和质量研究中心,总建筑面积5万余平方米,建立了保证疫苗质量与安全的规章制度,已于20194月获得重庆市首家疫苗类《药品生产许可证》。现已进入试生产阶段,项目达产后3-5年内年产值最高可达数十亿元人民币

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近期,全国高新技术企业认定管理工作领导小组办公室发布了《重庆市认定机构2024年认定报备的第一批高新技术企业进行备案的公告》,重庆博唯佰泰生物制药有限公司成功通过“高新技术企业”认定,证书编号:GR202451100788,这是又一项殊荣。此次荣获2024年重庆市第一批认定高新技术企业称号,是对博唯生物在科技创新领域卓越表现的认可,也是博唯发展史上的一个重要里程碑。未来,博唯生物将再接再厉,...
上海博唯司顺利通过了中国食品药品检定研究院组织的HPV假病毒中和抗体检测能力验证。此次验证中上海博唯获得“满意”佳绩,体现了上海博唯假病毒中和抗体检测方法获得中检院官方的认可,有利于指导后续的精准预防和宫颈健康管理‌。人乳头瘤病毒( human papillomavirus,HPV) 是宫颈癌和宫颈非典型增生的主要病因,长期以来对HPV预防性疫苗的保护力缺乏简单而准确的评估方法,假病毒法是模...
近日,上海市经济信息化委公布2023年上海市创新型中小企业名单(第四批),我司荣获上海市“创新型中小企业”称号。         博唯生物掌握先进的基因工程重组颗粒状蛋白技术(即VLP技术),创新性地开发出了新型汉逊酵母表达系统,建立了真核细胞的VLP技术平台。基于该VLP平台技术,在研项目十余项,包括四价HPV疫苗和九价HPV疫苗均处于III期临床试验阶段,十五价HPV...
       日前,上海博唯生物技术有限公司与其子公司重庆博唯佰泰生物制药有限公司联合开发的十五价重组人乳头瘤病毒疫苗(汉逊酵母)收到国家药品监督管理局核发的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号:2024LP00276),这是迄今为止全球范围内首款采用真核表达系统生产的最高价次重组HPV疫苗。       博唯生物研发的十五价HPV疫苗(汉逊酵母)覆盖了世界卫生组织(WHO)下属的国际癌...
      11月以来,重庆新一轮疫情来势汹汹,重庆博唯公司按要求实行闭环管理前,部分家在主城区的同事们为不耽误生产,主动申请到公司宿舍住宿,而随着气温降低,他(她)们身边却没有足够的御寒衣服。       天气无情,公司有爱。公司领导始终把员工放在心上,把心放在员工身上,在物资紧缺、运输不便的情况下,积极协调公司工会委员会迅速行动,购买了一批防寒衣服,并第一时间送到他(她)们手上,解决了...
      日前,博唯生物自主研发的重组肠道病毒71型疫苗(汉逊酵母)的I期临床试验正式启动。首例受试者已于2022年10月24日在广西壮族自治区柳州市融水苗族自治县疾病预防控制中心成功入组。该临床试验主要评价不同剂量的重组肠道病毒71型疫苗(汉逊酵母)接种于6~71月龄中国健康人群中的安全性和耐受性,并进行免疫原性探索性研究。广西壮族自治区疾病预防控制中心为该临床试验负责机构,莫兆军所长...
       实现“一个没有癌症的世界”是人类多年来的终极公共卫生目标,自1971年美国总统尼克松通过《国家癌症法案》“向癌症宣战”以来,这个近似不可能实现的梦想已经过去了50多年,不过至少目前我们可以自豪的宣称,宫颈癌将有可能成为第一种通过预防等公共卫生手段消除的癌症,但目前地区间的公共卫生资源不平等现象延缓了该目标的预期,其中尤以HPV疫苗的全球供应问题为核心限制因素。近期,Talía...
HPV感染在男性群体中可引发肛门生殖器癌、口咽癌及肛门生殖器疣(Anogenital Warts,AGW,即尖锐湿疣)等疾病,其中25-29岁男性的生殖器HPV感染率高达35%,显著高于其他年龄段。目前,世界卫生组织、美国免疫实践咨询委员会(ACIP)等权威机构的指南,均将25-29岁男性排除在常规HPV疫苗接种范围外,仅美国FDA批准9价HPV疫苗用于27-45岁男性,但ACIP仅建议27...
我国现行《预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则》于2019年发布,该指导原则为科学评估疫苗临床试验不良事件的严重程度提供了依据。随着现行《药品注册管理办法》及其配套文件的陆续实施、疫苗临床研发与监管的发展、实验室检验技术的进步等,有必要对该指导原则进行更新,以进一步提高疫苗安全性评估的科学性。在国家药品监督管理局的部署下,药审中心结合我国疫苗临床试验实践经验,并参照最新版行业标准等,组...
口咽鳞状细胞癌(oropharyngeal squamous cellcarcinoma,OPSCC)全球发病率上升,HPV感染是主要诱因之一,欧美国家HPV相关OPSCC占比达50%-70%,但中国相关大规模流行病学数据匮乏。既往中国研究报告HPV相关OPSCC检出率较低(5.31%-41.5%),且受样本量小、检测方法差异等限制,难以反映真实情况。中国南北方发展差异、城乡转型等社会经济变...
多联疫苗有利于简化免疫程序、减少疫苗接种次数、增加疫苗接种的便利性和依从性,对于提高疫苗接种率、进一步减轻公共卫生负担具有重要意义。为支持疫苗产业高质量发展,加快推进国产多联疫苗的研发和上市,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《多联疫苗临床试验技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监...
HPV是全球最常见性传播感染病原体,高危型(如16、18型)可导致宫颈癌、口咽癌等多种癌症,全球每年约63万例新发癌症与HPV相关,中低收入国家宫颈癌死亡率极高。美国已获批2价、4价、9价三种HPV疫苗。自 2016 年起,9 价 HPV 疫苗成为美国唯一可用的HPV 疫苗,可预防约90%的宫颈癌,推荐9-26岁人群接种。现有研究缺口:临床试验已证实疫苗效力,但研究对象与普通人群存在差异,且...
《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则》(以下简称指导原则)于2023年发布试行。该指导原则在人乳头瘤病毒(HPV)疫苗临床研发与评价中发挥了重要作用。随着HPV疫苗临床试验数据的积累、对迭代疫苗认知的深入,以及2025年9月国家卫生健康委宣布将HPV疫苗正式纳入国家免疫规划的实际情况,有必要对试行版进行补充完善,以便更加科学合理地指导和规范后续HPV疫苗的研发。我们诚挚地欢迎社会各界对修订...
全球范围内,代谢功能障碍相关脂肪性肝病(MetabolicDysfunction Associated Steatotic Liver Disease,MASLD,前称非酒精性脂肪性肝病NAFLD)、2 型糖尿病(Metabolic DysfunctionAssociated Steatotic Liver Disease,T2DM)、肥胖与心血管疾病(Cardiovasculardisea...
随着全球人口老龄化加剧,带状疱疹已成为一个重要的公共卫生问题,带状疱疹疫苗近年来成为研发的热点之一。针对带状疱疹疫苗的特点建立科学的评价体系,对于提高企业研发和申报的规范性,加快安全有效疫苗的上市有重要意义。为了满足目前境内研发及审评工作需求,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织撰写了《带状疱疹疫苗临床试验技术指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(...
结直肠癌是全球高发且致命的恶性肿瘤,2024年GLOBOCAN数据显示,全球约有210万新发病例,死亡病例超100万;其已知风险因素包括遗传、慢性炎症、生活方式等,但感染因素的作用逐渐受到关注。HPV是已证实的致癌病毒,与宫颈癌、肛门癌等密切相关,且在结直肠肿瘤组织中多次被检测到,但关于HPV感染与结直肠癌关联的研究结果还不够明确,方法学异质性(如HPV分型方案、组织来源、地区流行率差异)是...
为更好地指导评价者对药物上市申请中临床安全性、有效性、获益-风险进行科学、规范、高效的评价,让申请人了解临床评价的关键考虑,指导申请人科学研发,药品审评中心组织起草了《药物上市申请临床评价技术指导原则(征求意见稿)》,以期促进有临床价值的新药研发上市。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。您的反馈意见请发到以下...
接种预防性人乳头瘤病毒(human papilloma virus,HPV)疫苗,是通过阻断HPV感染,来预防由HPV引发的相关病变及肿瘤的一级预防手段。HPV属于嗜上皮组织的病毒,其结构为无包膜的双链环状DNA病毒,由病毒蛋白衣壳与核心单拷贝的病毒基因组DNA共同组成。该病毒的传播途径主要为性行为传播或皮肤黏膜接触传播。在有异性伴侣的人群里,女性终身感染HPV的概率达到84.6%,男性则为...
为贯彻落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2024〕53号)部署,结合药物研发与技术审评沟通交流工作实际,我中心深入研究,现形成了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法(2025年版)》(征求意见稿)。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时间为自发布之日起一个月。请将您的反馈意见发到...
青少年疫苗接种是保障青少年及其未来健康的重要手段。美国免疫实践咨询委员会(Advisory Committee on Immunization Practices,ACIP)建议青少年常规接种三种疫苗,分别是破伤风类毒素、减量白喉类毒素和无细胞百日咳联合疫苗(Tdap)、四价脑膜炎球菌结合疫苗(MenACWY)以及HPV疫苗。此外,基于共同临床决策,青少年可接种新冠疫苗,16-23岁人群可接...
为更好地指导疫苗佐剂的非临床研究和评价,促进新型佐剂以及创新佐剂疫苗的研发,药审中心组织制定了《疫苗佐剂非临床研究技术指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。特此通告。 附件:疫苗佐剂非临床研究技术指导原则 国家药品监督管理局药品审评中心2025年8月11...
为指导药品上市许可持有人通过使用批准后变更管理方案(post approval change management protocol, PACMP)实施疫苗上市后药学变更,加强疫苗上市后的变更管理,促进ICH Q12在中国的实施,我中心组织起草了《预防用生物制品批准后药学变更管理方案技术指导原则(征求意见稿)》,现公开征求意见。征求意见时限为自发布之日起1个月。我们诚挚地欢迎社会各界对征求...
本次分享的研究围绕 2 型糖尿病(type 2 diabetes mellitus,T2DM)患者展开,核心聚焦代谢功能障碍相关脂肪性肝病(metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease,MASLD)与肝细胞癌(hepatocellular carcinoma,HCC)发病风险的关联,尤其关注饮酒对这一关联的影响。此前研究已证...
为加强药物临床试验中的利益冲突的防范和管理,保证药物临床试验的实施和试验结果不受利益冲突的不当影响,营造良好药物研发生态,我中心组织起草了《药物临床试验利益相关性声明(试行)(征求意见稿)》,计划将其纳入药品注册申报资料要求,现公开征求意见。 诚挚欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们。征求意见时限为自发布之日起1个月。请将您的反馈意见发送到以下邮箱:联系人:刘艺迪、王...
HPV是常见性传播感染病毒,至少15种高危基因型与宫颈癌、肛门癌、口咽癌等恶性肿瘤相关,其中宫颈癌是中低收入国家的重大公共卫生问题。近年HPV相关头颈部癌(尤其口咽鳞状细胞癌)受到关注,全球年新发病例约10万例,高收入国家发病率显著上升。HPV16导致超90%的HPV阳性口咽癌,但其感染自然史及进展为恶性肿瘤的机制尚不明确。预防性HPV疫苗虽能减少口腔HPV感染,但缺乏直接降低口咽癌发病率和...
为规范和指导胰岛素类产品的研发、生产和注册,进一步明确技术评价标准,我中心对原《胰岛素类产品生物类似药药学研究与评价技术指导原则》进行修订,形成《重组胰岛素类产品药学研究与评价技术指导原则(修订版征求意见稿)》,以期为重组胰岛素类产品的研发注册提供参考。现向社会公开征求意见,我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月...
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