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行业资讯 实现“一个没有癌症的世界”是人类多年来的终极公共卫生目标，自1971年美国总统尼克松通过《国家癌症法案》“向癌症宣战”以来，这个近似不可能实现的梦想已经过去了50多年，不过至少目前我们可以自豪的宣称，宫颈癌将有可能成为第一种通过预防等公共卫生手段消除的癌症，但目前地区间的公共卫生资源不平等现象延缓了该目标的预期，其中尤以HPV疫苗的全球供应问题为核心限制因素。近期，Talía...
2024-06-13
实现“一个没有癌症的世界”是人类多年来的终极公共卫生目标，自1971年美国总统尼克松通过《国家癌症法案》“向癌症宣战”以来，这个近似不可能实现的梦想已经过去了50多年，不过至少目前我们可以自豪的宣称，宫颈癌将有可能成为第一种通过预防等公共卫生手段消除的癌症，但目前地区间的公共卫生资源不平等现象延缓了该目标的预期，其中尤以HPV疫苗的全球供应问题为核心限制因素。近期，Talía...
2024-06-13
宫颈癌是全球妇女第四大常见癌症，2020 年全球新增约 60.4 万病例、34.2 万死亡病例，其中亚太地区占全球半数以上病例和死亡数，防控形势严峻。作为东亚核心国家，中国、日本、韩国在宫颈癌流行病学特征和公共卫生政策上存在显著异质性，但针对 40 岁以下年轻女性（尤其15–39岁生育与劳动年龄段）的疾病负担研究尚不充分，导致靶向预防策略存在明显缺口。东亚三国在年轻女性群体中的达标情况亟待量...
2025-12-31
HPV感染在男性群体中可引发肛门生殖器癌、口咽癌及肛门生殖器疣（Anogenital Warts，AGW，即尖锐湿疣）等疾病，其中25-29岁男性的生殖器HPV感染率高达35%，显著高于其他年龄段。目前，世界卫生组织、美国免疫实践咨询委员会（ACIP）等权威机构的指南，均将25-29岁男性排除在常规HPV疫苗接种范围外，仅美国FDA批准9价HPV疫苗用于27-45岁男性，但ACIP仅建议27...
2025-12-15
我国现行《预防用疫苗临床试验不良事件分级标准指导原则》于2019年发布，该指导原则为科学评估疫苗临床试验不良事件的严重程度提供了依据。随着现行《药品注册管理办法》及其配套文件的陆续实施、疫苗临床研发与监管的发展、实验室检验技术的进步等，有必要对该指导原则进行更新，以进一步提高疫苗安全性评估的科学性。在国家药品监督管理局的部署下，药审中心结合我国疫苗临床试验实践经验，并参照最新版行业标准等，组...
2025-12-15
口咽鳞状细胞癌（oropharyngeal squamous cellcarcinoma，OPSCC）全球发病率上升，HPV感染是主要诱因之一，欧美国家HPV相关OPSCC占比达50%-70%，但中国相关大规模流行病学数据匮乏。既往中国研究报告HPV相关OPSCC检出率较低（5.31%-41.5%），且受样本量小、检测方法差异等限制，难以反映真实情况。中国南北方发展差异、城乡转型等社会经济变...
2025-12-01
多联疫苗有利于简化免疫程序、减少疫苗接种次数、增加疫苗接种的便利性和依从性，对于提高疫苗接种率、进一步减轻公共卫生负担具有重要意义。为支持疫苗产业高质量发展，加快推进国产多联疫苗的研发和上市，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《多联疫苗临床试验技术指导原则》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监...
2025-12-01
HPV是全球最常见性传播感染病原体，高危型（如16、18型）可导致宫颈癌、口咽癌等多种癌症，全球每年约63万例新发癌症与HPV相关，中低收入国家宫颈癌死亡率极高。美国已获批2价、4价、9价三种HPV疫苗。自 2016 年起，9 价 HPV 疫苗成为美国唯一可用的HPV 疫苗，可预防约90%的宫颈癌，推荐9-26岁人群接种。现有研究缺口：临床试验已证实疫苗效力，但研究对象与普通人群存在差异，且...
2025-11-14
《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则》（以下简称指导原则）于2023年发布试行。该指导原则在人乳头瘤病毒（HPV）疫苗临床研发与评价中发挥了重要作用。随着HPV疫苗临床试验数据的积累、对迭代疫苗认知的深入，以及2025年9月国家卫生健康委宣布将HPV疫苗正式纳入国家免疫规划的实际情况，有必要对试行版进行补充完善，以便更加科学合理地指导和规范后续HPV疫苗的研发。我们诚挚地欢迎社会各界对修订...
2025-11-14
全球范围内，代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MetabolicDysfunction Associated Steatotic Liver Disease，MASLD，前称非酒精性脂肪性肝病NAFLD）、2 型糖尿病（Metabolic DysfunctionAssociated Steatotic Liver Disease，T2DM）、肥胖与心血管疾病（Cardiovasculardisea...
2025-10-29
随着全球人口老龄化加剧，带状疱疹已成为一个重要的公共卫生问题，带状疱疹疫苗近年来成为研发的热点之一。针对带状疱疹疫苗的特点建立科学的评价体系，对于提高企业研发和申报的规范性，加快安全有效疫苗的上市有重要意义。为了满足目前境内研发及审评工作需求，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织撰写了《带状疱疹疫苗临床试验技术指导原则》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（...
2025-10-29
结直肠癌是全球高发且致命的恶性肿瘤，2024年GLOBOCAN数据显示，全球约有210万新发病例，死亡病例超100万；其已知风险因素包括遗传、慢性炎症、生活方式等，但感染因素的作用逐渐受到关注。HPV是已证实的致癌病毒，与宫颈癌、肛门癌等密切相关，且在结直肠肿瘤组织中多次被检测到，但关于HPV感染与结直肠癌关联的研究结果还不够明确，方法学异质性（如HPV分型方案、组织来源、地区流行率差异）是...
2025-10-15
为更好地指导评价者对药物上市申请中临床安全性、有效性、获益-风险进行科学、规范、高效的评价，让申请人了解临床评价的关键考虑，指导申请人科学研发，药品审评中心组织起草了《药物上市申请临床评价技术指导原则（征求意见稿）》，以期促进有临床价值的新药研发上市。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。您的反馈意见请发到以下...
2025-10-15
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