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行业资讯 实现“一个没有癌症的世界”是人类多年来的终极公共卫生目标，自1971年美国总统尼克松通过《国家癌症法案》“向癌症宣战”以来，这个近似不可能实现的梦想已经过去了50多年，不过至少目前我们可以自豪的宣称，宫颈癌将有可能成为第一种通过预防等公共卫生手段消除的癌症，但目前地区间的公共卫生资源不平等现象延缓了该目标的预期，其中尤以HPV疫苗的全球供应问题为核心限制因素。近期，Talía...
2024-06-13
实现“一个没有癌症的世界”是人类多年来的终极公共卫生目标，自1971年美国总统尼克松通过《国家癌症法案》“向癌症宣战”以来，这个近似不可能实现的梦想已经过去了50多年，不过至少目前我们可以自豪的宣称，宫颈癌将有可能成为第一种通过预防等公共卫生手段消除的癌症，但目前地区间的公共卫生资源不平等现象延缓了该目标的预期，其中尤以HPV疫苗的全球供应问题为核心限制因素。近期，Talía...
2024-06-13
近日，国际权威期刊相继发表两项关于九价HPV疫苗（9vHPV）的大型临床研究——一项为台湾HIV阳性男同性恋者的前瞻性队列研究，另一项为美国VIVA随机对照试验。两项研究一致表明：在已感染HPV或已发生癌前病变的患者中，接种9vHPV疫苗未能显著降低病毒新发感染、促进病毒清除或减少病变复发。这一结果再次强调了HPV疫苗"暴露前接种"的核心价值，也为治疗性HPV疫苗的研发提出了更高要求。 研究...
2026-08-17
为保证用于提交药品注册申请的药物临床试验生物样品分析检测数据可靠，进一步强化药品注册申请人和药物临床试验申办者主体责任，按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《药物临床试验生物样品分析实验室合规性回顾报告》和配套填报说明（见附件1、2）。经国家药品监督管理局审查同意，现予发布。自2027年2月1日起受理的药品上市许可申请，申请人应完成本报告的填报（如适用）并在注册申报资料中递交。特...
2026-08-17
为鼓励和指导轮状病毒疫苗研发，科学制定临床试验技术标准，合理开展轮状病毒疫苗临床试验，我中心组织起草了《轮状病毒疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，经中心内部讨论和专家研讨，形成了对外征求意见稿。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：联系人：殷霄，陈维，潘阳联系方式： ...
2026-07-31
HPV是全球最常见的性传播感染，低危型（如HPV 6/11）导致生殖器疣，高危型（如HPV 16/18）可引发肛门癌、阴茎癌和口咽癌等多种癌症。自2006年女性HPV疫苗接种项目启动以来，其在降低女性HPV感染、生殖器疣及宫颈癌前病变方面的效果已得到充分证实，并产生了对未接种人群的群体免疫效应；然而男性HPV疫苗接种项目直至2011年才陆续在部分国家推行，且此前尚无系统综述专门评估性别中性疫...
2026-07-16
为服务医药产业高质量发展，促进类器官/器官芯片等新方法（New Approach Methodologies，NAMs）的研究和在药物研发中的应用，药审中心将启动“推进新方法（NAMs）研究和应用试点计划”，即“先锋计划”（PropelInnovation and Operation of NAMs to Enhance Efficiency in R&D, PIONEER）。我中心现对“先...
2026-07-16
肛门HPV感染可导致肛门癌和尖锐湿疣，全球几乎所有肛门鳞癌都与HPV相关。虽然已知HIV阴性MSM中9价HPV疫苗型别感染率（42.6%）和高级别肛门病变率（11.3%）较高，但从持续感染到病变的自然进展过程仍不清楚。默沙东公司2025年在Clinical Infectious Diseases杂志发文评估年轻HIV阴性MSM中，新发持续性（incident-persistent）和基线已存...
2026-07-03
为展示中国新药注册临床试验现状，进一步提升临床试验的透明度，为新药研发与审评审批提供科学参考，国家药监局药品审评中心基于药物临床试验登记与信息公示平台的临床试验数据，对2025年中国新药注册临床试验情况进行系统梳理，编制了《中国新药注册临床试验进展年度报告（2025年）》。 附件：《中国新药注册临床试验进展年度报告（2025年）》 国家药监局药审中心2026年6月22日 相关附件中国新药...
2026-07-03
人乳头瘤病毒（HPV）感染是全球最常见的性传播疾病之一。男男性行为者（MSM）是 HPV 感染和相关疾病（如肛门癌、生殖器疣）的高风险人群。然而中国 MSM 人群中的 HPV 感染情况长期以来被严重低估和报道不足，缺乏系统性的流行病学数据。此外，HPV疫苗在中国大陆尚未获批用于男性，这使得该人群的 HPV 预防面临巨大挑战。ZhouYiguo 等2021年发表于European Journa...
2026-06-02
为促进药品创新和仿制药发展，完善药品试验数据保护制度，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）等相关规定，国家药监局制定了《药品试验数据保护实施办法》，我中心配套制定了《药品试验数据保护工作程序》（见附件），现予发布，自发布之日起施行。附件：药品试验数据保护工作程序国家药监局药审中心202...
2026-06-02
全球每年新诊断约35,000例HPV相关肛门癌，其中男性占比48.6%（约17,000例）。肛门癌在一般男性人群中罕见（约1/10万人年），但在特定高危人群中发病率显著升高：HIV阴性男男性行为者（MSM）约20/10万人年，HIV阳性异性恋男性（MSW）约30/10万人年，HIV阳性MSM可超过100/10万人年。事实上，高收入国家肛门癌的发病率正在上升，而男性发病率的大幅增长很大程度归因...
2026-05-15
据估计，2018 年全球诊断出的 29000 例由高危型人乳头瘤病毒（hrHPV）导致的肛门鳞状细胞癌（ASCC）中，男性占 10000 例，女性占 19000 例。一般人群中ASCC的风险较低（1-2/10万人年），但在某些特定群体中有所升高，如人类免疫缺陷病毒（HIV）阴性的男同性恋者（MSM；20/10 万人年）、HIV 感染女性（WWH；约 30 /10 万人年）、与女性发生性关系的...
2026-05-06
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