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行业资讯 实现“一个没有癌症的世界”是人类多年来的终极公共卫生目标，自1971年美国总统尼克松通过《国家癌症法案》“向癌症宣战”以来，这个近似不可能实现的梦想已经过去了50多年，不过至少目前我们可以自豪的宣称，宫颈癌将有可能成为第一种通过预防等公共卫生手段消除的癌症，但目前地区间的公共卫生资源不平等现象延缓了该目标的预期，其中尤以HPV疫苗的全球供应问题为核心限制因素。近期，Talía...
2024-06-13
实现“一个没有癌症的世界”是人类多年来的终极公共卫生目标，自1971年美国总统尼克松通过《国家癌症法案》“向癌症宣战”以来，这个近似不可能实现的梦想已经过去了50多年，不过至少目前我们可以自豪的宣称，宫颈癌将有可能成为第一种通过预防等公共卫生手段消除的癌症，但目前地区间的公共卫生资源不平等现象延缓了该目标的预期，其中尤以HPV疫苗的全球供应问题为核心限制因素。近期，Talía...
2024-06-13
澳大利亚于2007年启动女性人乳头瘤病毒（HPV）疫苗接种计划，并于2013年将其扩展至男性，成为全球首个推行普遍HPV疫苗接种计划的国家。为评估该计划的效果，Prisha Balgovind等人近期发表了一项研究，重点分析了2015-2018年间18-35岁男性中与女性发生性关系的男性（MSW）和与男性发生性关系的男性（MSM）的HPV流行率，并基于性取向和疫苗接种状况探讨疫苗接种计划的重...
2025-03-14
人乳头瘤病毒（humanpapilloma virus，HPV）可引起生殖器粘膜病变，并可能导致宫颈癌、生殖器疣、外阴癌及口咽癌等疾病。接种HPV疫苗是预防宫颈癌的关键措施之一。瑞典自2006年引入HPV疫苗以来，全国接种率一直处于较低水平。2012年，该国实施了结构化的学校接种计划，并辅以补种计划，无需自费，使接种率显著提升。此后，学校接种计划队列和补种计划队列中至少接种一剂的覆盖率分别增...
2025-02-28
为进一步规范生物制品注册受理的形式审查要求，更好地指导和服务申请人，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织修订了《生物制品注册受理审查指南（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自2025年3月10日起施行。特此通告。附件：生物制品注册受理审查指南（试行） 国家药监局...
2025-02-14
人乳头瘤病毒（Human papillomavirus，HPV）是导致男性多种癌症的元凶，其中包括口咽癌（oropharyngeal carcinoma，OPC）。全球范围内，无论男女，OPC的发病率都在上升，与女性相比，男性的OPC发病率更高（男性为每10万人中有4.0例，女性为0.79例）。北欧和北美高收入国家的发病率最高。众所周知，口腔HPV感染是口咽癌的主要病因。但目前关于口腔HPV...
2025-01-16
为更好地指导和促进肽类药物和抗体类药物开发中临床药理学研究与评价，药审中心组织制定了《肽类药物临床药理学研究技术指导原则》（见附件1）和《抗体类药物临床药理学研究技术指导原则》（见附件2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：1.肽药物临床药理学研究技术指导...
2025-01-16
为指导和规范申办者在疫苗临床试验中进行统计学设计与分析，药审中心组织制定了《疫苗临床试验统计学指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：疫苗临床试验统计学指导原则（试行） 国家药品监督管理局药品审评中心2024年12月19日 相关附件...
2024-12-31
为指导申办者在药物临床研发过程中进行科学合理的样本量估计，药审中心组织制定了《药物临床试验样本量估计指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：药物临床试验样本量估计指导原则（试行） 国家药品监督管理局药品审评中心2024年12月19日...
2024-12-31
麻疹（measles）是由麻疹病毒（measles virus）引起的急性出疹性呼吸道传染病，为《中华人民共和国传染病防治法》规定的乙类传染病。主要表现为发热、流涕、咳嗽、流泪、畏光和斑丘疹等，少部分可出现肺炎、喉炎、中耳炎、心肌炎、脑炎等并发症，重症可导致死亡。麻疹病毒为副黏病毒科麻疹病毒属，只有一个血清型，人是麻疹病毒的唯一宿主。2020 年，世界卫生组织（WHO）发布了《2021-20...
2024-12-17
为进一步鼓励新药全球同步研发、同步申报、同步审评和同步上市，在《E17：多区域临床试验计划与设计的一般原则》的基础上，明确基于全球新药研发临床试验数据在中国申请注册上市时进行获益-风险评估的具体技术要求，我中心起草了《新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益风险评估的指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意...
2024-12-17
百日咳是由百日咳鲍特菌（Bacilluspertussis）感染而引起的急性呼吸道传染病，已经困扰人类至少 800 年。19 世纪，百日咳被认为是人类最致命的疾病之一，也是婴儿死亡的主要原因，疾病负担严重。有研究统计显示，在1940 年至1948 年间，百日咳导致美国1 岁以下婴儿死亡人数几乎是麻疹、腮腺炎、水痘、风疹、猩红热、白喉、脊髓灰质炎和脑膜炎死亡人数总和的三倍。百日咳不容忽视的发病...
2024-12-02
根据《国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知》（国药监药注〔2024〕10号）和《国家药监局关于同意北京等十省（市）开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复》（国药监药注函〔2024〕97号）要求，我中心在“申请人之窗”中增加了“优化药品补充申请审评审批程序改革试点”前置服务申请功能。北京等十个试点省（市）区域的药品上市许可持有人可按要求向当地省（市）局提...
2024-12-02
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