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行业资讯 实现“一个没有癌症的世界”是人类多年来的终极公共卫生目标，自1971年美国总统尼克松通过《国家癌症法案》“向癌症宣战”以来，这个近似不可能实现的梦想已经过去了50多年，不过至少目前我们可以自豪的宣称，宫颈癌将有可能成为第一种通过预防等公共卫生手段消除的癌症，但目前地区间的公共卫生资源不平等现象延缓了该目标的预期，其中尤以HPV疫苗的全球供应问题为核心限制因素。近期，Talía...
2024-06-13
实现“一个没有癌症的世界”是人类多年来的终极公共卫生目标，自1971年美国总统尼克松通过《国家癌症法案》“向癌症宣战”以来，这个近似不可能实现的梦想已经过去了50多年，不过至少目前我们可以自豪的宣称，宫颈癌将有可能成为第一种通过预防等公共卫生手段消除的癌症，但目前地区间的公共卫生资源不平等现象延缓了该目标的预期，其中尤以HPV疫苗的全球供应问题为核心限制因素。近期，Talía...
2024-06-13
目前HPV是西方世界口咽癌的主要危险因素，如美国约70%的口咽癌与HPV感染相关，澳大利亚HPV相关口咽癌的发病率从1995年的0.2%上升至2015年的63.2%。HPV疫苗是一种方便且经济适用的用于减少HPV相关口咽癌发生的预防办法；但目前HPV疫苗主要针对女性人群，HPV疫苗与男性口咽癌发病率的数据相对缺乏。Philip Macilwraith等2023年发表综述，探索HPV疫苗预防男...
2026-04-01
为指导我国流感病毒疫苗的科学研发和评价，按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《流感病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：流感病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行） 国家药监局药审中心2026年3月9...
2026-04-01
HR-HPV持续感染是宫颈病变和宫颈癌的主要元凶，其中HPV16和HPV18感染导致约70%的宫颈癌。早期国外研究数据显示HPV疫苗可有效降低HPV16和HPV18感染及后续的宫颈病变。但中国直到2016年才批准HPV疫苗上市，相关疫苗保护数据有限。从公共健康角度出发，检测HPV疫苗有效性至关重要，疫苗接种后的HR-HPV感染率可用于评估免疫效果、优化疫苗接种计划和制定适当的宫颈癌筛查策略。...
2026-03-16
为规范和指导预防用mRNA疫苗的临床试验，我中心在前期广泛调研和讨论的基础上，结合国内外相关指导原则和技术要求，以及当前技术发展和科学认知，起草了《预防用mRNA疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：联系人：邓霞，潘...
2026-03-16
HPV是全球最常见的性传播感染之一，HPV 感染不仅与阴茎癌、肛门癌、口咽癌等恶性肿瘤密切相关，多重 HPV 共感染还会显著增加病毒持续感染风险和致癌风险。虽然女性HPV感染的研究已较为充分，但男性群体，尤其是HIV感染者和男男性行为者（MSM）群体中的HPV感染研究仍显不足，且在多重HPV感染的年龄特异性方面缺乏系统性分析。最近一项由深圳第三人民医院开展的跨学科研究，揭示了男性群体中多重H...
2026-02-28
根据国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《研发期间安全性更新报告的问答文件》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：研发期间安全性更新报告的问答文件 国家药监局药审中心2026年2月13日相关附件研发期间安全性更新报告的问答文件.pdf ...
2026-02-28
HPV是常见的性传播感染，也是宫颈癌发生的必要病因。HPV 疫苗除了能直接保护“接种者”之外，是否也能通过降低病毒在人群中的传播，从而给“未接种者”带来间接保护（即群体效应），并最终体现在更重要的临床终点——高级别宫颈病变（HSIL+）的减少上。EvaMeglic等人指出，既往研究更多集中在疫苗有效性或总体疾病负担下降，但专门以稳健的人群数据评估“未接种女性”的 HSIL+ 间接效应的证据相...
2026-01-29
历史沿革2002-08-04 中华人民共和国药品管理法实施条例2016-02-06 中华人民共和国药品管理法实施条例2019-03-02 中华人民共和国药品管理法实施条例2024-12-06 中华人民共和国药品管理法实施条例2026-01-16 中华人民共和国药品管理法实施条例 （2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布 根据2016年2月6日《国务院关于修...
2026-01-29
近年来，随着吸烟相关头颈癌发病率下降，由口腔HPV感染引发的口咽癌（oropharyngeal cancer，OPC）已成为全球增长最快的 HPV 相关癌症之一。男性口腔HPV 感染率及相关 OPC 发病率显著高于女性。美国数据显示，45–64岁与≥65岁男性HPV相关OPC发病率已接近22/10万与28/10万；在美国及其他高资源国家，HPV相关OPC已超过宫颈癌，成为HPV归因癌症的主要...
2026-01-15
宫颈癌是全球妇女第四大常见癌症，2020 年全球新增约 60.4 万病例、34.2 万死亡病例，其中亚太地区占全球半数以上病例和死亡数，防控形势严峻。作为东亚核心国家，中国、日本、韩国在宫颈癌流行病学特征和公共卫生政策上存在显著异质性，但针对 40 岁以下年轻女性（尤其15–39岁生育与劳动年龄段）的疾病负担研究尚不充分，导致靶向预防策略存在明显缺口。东亚三国在年轻女性群体中的达标情况亟待量...
2025-12-31
HPV感染在男性群体中可引发肛门生殖器癌、口咽癌及肛门生殖器疣（Anogenital Warts，AGW，即尖锐湿疣）等疾病，其中25-29岁男性的生殖器HPV感染率高达35%，显著高于其他年龄段。目前，世界卫生组织、美国免疫实践咨询委员会（ACIP）等权威机构的指南，均将25-29岁男性排除在常规HPV疫苗接种范围外，仅美国FDA批准9价HPV疫苗用于27-45岁男性，但ACIP仅建议27...
2025-12-15
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