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行业资讯 实现“一个没有癌症的世界”是人类多年来的终极公共卫生目标，自1971年美国总统尼克松通过《国家癌症法案》“向癌症宣战”以来，这个近似不可能实现的梦想已经过去了50多年，不过至少目前我们可以自豪的宣称，宫颈癌将有可能成为第一种通过预防等公共卫生手段消除的癌症，但目前地区间的公共卫生资源不平等现象延缓了该目标的预期，其中尤以HPV疫苗的全球供应问题为核心限制因素。近期，Talía...
2024-06-13
实现“一个没有癌症的世界”是人类多年来的终极公共卫生目标，自1971年美国总统尼克松通过《国家癌症法案》“向癌症宣战”以来，这个近似不可能实现的梦想已经过去了50多年，不过至少目前我们可以自豪的宣称，宫颈癌将有可能成为第一种通过预防等公共卫生手段消除的癌症，但目前地区间的公共卫生资源不平等现象延缓了该目标的预期，其中尤以HPV疫苗的全球供应问题为核心限制因素。近期，Talía...
2024-06-13
人乳头瘤病毒（HPV）感染是全球最常见的性传播疾病之一。男男性行为者（MSM）是 HPV 感染和相关疾病（如肛门癌、生殖器疣）的高风险人群。然而中国 MSM 人群中的 HPV 感染情况长期以来被严重低估和报道不足，缺乏系统性的流行病学数据。此外，HPV疫苗在中国大陆尚未获批用于男性，这使得该人群的 HPV 预防面临巨大挑战。ZhouYiguo 等2021年发表于European Journa...
2026-06-02
为促进药品创新和仿制药发展，完善药品试验数据保护制度，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）等相关规定，国家药监局制定了《药品试验数据保护实施办法》，我中心配套制定了《药品试验数据保护工作程序》（见附件），现予发布，自发布之日起施行。附件：药品试验数据保护工作程序国家药监局药审中心202...
2026-06-02
全球每年新诊断约35,000例HPV相关肛门癌，其中男性占比48.6%（约17,000例）。肛门癌在一般男性人群中罕见（约1/10万人年），但在特定高危人群中发病率显著升高：HIV阴性男男性行为者（MSM）约20/10万人年，HIV阳性异性恋男性（MSW）约30/10万人年，HIV阳性MSM可超过100/10万人年。事实上，高收入国家肛门癌的发病率正在上升，而男性发病率的大幅增长很大程度归因...
2026-05-15
据估计，2018 年全球诊断出的 29000 例由高危型人乳头瘤病毒（hrHPV）导致的肛门鳞状细胞癌（ASCC）中，男性占 10000 例，女性占 19000 例。一般人群中ASCC的风险较低（1-2/10万人年），但在某些特定群体中有所升高，如人类免疫缺陷病毒（HIV）阴性的男同性恋者（MSM；20/10 万人年）、HIV 感染女性（WWH；约 30 /10 万人年）、与女性发生性关系的...
2026-05-06
为进一步推进ICH《M8：电子通用技术文档（eCTD）v4.0》指导原则及问答文件在国内落地实施，我中心拟定了该指导原则及问答文件中文翻译稿，现公开征求意见，为期1个月，如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn。附件：1.《M8：电子通用技术文档（eCTD）v4.0》实施指南中文版 2.《M8：电子通用技术文档（eCTD）v4.0》问答...
2026-05-06
男性感染HPV通常在临床上表现为生殖器和肛门部位的疣，并提高了 HPV 传播率。HPV 感染还与阴茎癌、肛门癌以及口咽癌有关，这些癌症通常与 HPV16有关。国际癌症研究机构估计，2018 年男性因 HPV 引发的癌症病例约有 69,400 例。 普通男性HPV 流行病学相关报告数量远少于女性群体，现有流行病学数据主要关注男同性恋、HIV感染男性、至性病诊所就诊的传染性性...
2026-04-16
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，局机关各司局、各直属单位：药品智慧监管行动计划实施以来，各级药品监管部门积极探索利用信息化手段提升药品监管能力，初步构建了全国一体化药品智慧监管体系。当前，人工智能等新一代信息技术的快速发展与迭代演进，为智慧监管提供新手段、注入新动能。为贯彻落实《国务院关于深入实施“人工智能+”行动的意见》《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促...
2026-04-16
目前HPV是西方世界口咽癌的主要危险因素，如美国约70%的口咽癌与HPV感染相关，澳大利亚HPV相关口咽癌的发病率从1995年的0.2%上升至2015年的63.2%。HPV疫苗是一种方便且经济适用的用于减少HPV相关口咽癌发生的预防办法；但目前HPV疫苗主要针对女性人群，HPV疫苗与男性口咽癌发病率的数据相对缺乏。Philip Macilwraith等2023年发表综述，探索HPV疫苗预防男...
2026-04-01
为指导我国流感病毒疫苗的科学研发和评价，按照国家药品监督管理局的部署，药审中心组织制定了《流感病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：流感病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行） 国家药监局药审中心2026年3月9...
2026-04-01
HR-HPV持续感染是宫颈病变和宫颈癌的主要元凶，其中HPV16和HPV18感染导致约70%的宫颈癌。早期国外研究数据显示HPV疫苗可有效降低HPV16和HPV18感染及后续的宫颈病变。但中国直到2016年才批准HPV疫苗上市，相关疫苗保护数据有限。从公共健康角度出发，检测HPV疫苗有效性至关重要，疫苗接种后的HR-HPV感染率可用于评估免疫效果、优化疫苗接种计划和制定适当的宫颈癌筛查策略。...
2026-03-16
为规范和指导预防用mRNA疫苗的临床试验，我中心在前期广泛调研和讨论的基础上，结合国内外相关指导原则和技术要求，以及当前技术发展和科学认知，起草了《预防用mRNA疫苗临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。 我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：联系人：邓霞，潘...
2026-03-16
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