|
行业资讯 实现“一个没有癌症的世界”是人类多年来的终极公共卫生目标，自1971年美国总统尼克松通过《国家癌症法案》“向癌症宣战”以来，这个近似不可能实现的梦想已经过去了50多年，不过至少目前我们可以自豪的宣称，宫颈癌将有可能成为第一种通过预防等公共卫生手段消除的癌症，但目前地区间的公共卫生资源不平等现象延缓了该目标的预期，其中尤以HPV疫苗的全球供应问题为核心限制因素。近期，Talía...
2024-06-13
为进一步鼓励新药全球同步研发、同步申报、同步审评和同步上市，在《E17：多区域临床试验计划与设计的一般原则》的基础上，明确基于全球新药研发临床试验数据在中国申请注册上市时进行获益-风险评估的具体技术要求，我中心起草了《新药全球同步研发中基于多区域临床试验数据进行获益风险评估的指导原则（征求意见稿）》，现在中心网站予以公示，以广泛听取各界意见和建议。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意...
2024-12-17
百日咳是由百日咳鲍特菌（Bacilluspertussis）感染而引起的急性呼吸道传染病，已经困扰人类至少 800 年。19 世纪，百日咳被认为是人类最致命的疾病之一，也是婴儿死亡的主要原因，疾病负担严重。有研究统计显示，在1940 年至1948 年间，百日咳导致美国1 岁以下婴儿死亡人数几乎是麻疹、腮腺炎、水痘、风疹、猩红热、白喉、脊髓灰质炎和脑膜炎死亡人数总和的三倍。百日咳不容忽视的发病...
2024-12-02
根据《国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知》（国药监药注〔2024〕10号）和《国家药监局关于同意北京等十省（市）开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复》（国药监药注函〔2024〕97号）要求，我中心在“申请人之窗”中增加了“优化药品补充申请审评审批程序改革试点”前置服务申请功能。北京等十个试点省（市）区域的药品上市许可持有人可按要求向当地省（市）局提...
2024-12-02
手足口病（Hand, foot and mouth disease，HFMD）是一种常见的儿童感染性疾病，发病率居我国丙类法定报告传染病之首，疾病负担严重。HFMD可由多种肠道病毒引起，其中肠道病毒71型（Enterovirus71，EV71）又称肠道病毒A71（Enterovirus A71，EV-A71）是导致 HFMD 的重要病原之一，可导致80%的HFMD重症病例和93%的相关死亡。...
2024-11-20
百日咳是一种高度传染性的急性呼吸道疾病，主要由百日咳鲍特菌引起，其特点是反复剧烈咳嗽，可持续 2-3 个月甚至更长时间。百日咳可发生于任何年龄，尤其是婴儿，且个体一生中可多次感染，是全世界婴儿死亡的重要原因之一。自 1974 年白喉、破伤风和百日咳联合疫苗（DTP）被纳入全球扩大免疫规划以来，百日咳发病率明显下降。然而，20世纪 80 年代以来，在美国、加拿大、澳大利亚等疫苗覆盖率较高的国家...
2024-11-01
各省、自治区、直辖市和新疆建设兵团药品监督管理局：为深入贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，落实党中央、国务院支持生物医药产业高质量发展决策部署，国家药监局研究制定了《生物制品分段生产试点工作方案》，现予印发，请认真组织实施。 国家药监局2024年10月21日 生物制品分段生产试点工作方案为深入贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，落实党中央、国务院关于支持生物医药产业高质量发展...
2024-11-01
人乳头瘤病毒（HPV）是已知的多种癌症的病原体，其中包括头颈癌。头颈癌是指起源于头部和颈部的一系列癌症，包括口腔癌、喉癌和口咽癌等。HPV相关癌前病变和癌症的预防是世卫组织《2022-2030年期间全球卫生部门分别关于艾滋病毒、病毒性肝炎和性传播感染的战略》的一项关键内容。另外，关于口腔卫生的世界卫生大会WHA74.5号决议（2021年）提出了口腔癌和咽喉癌的防治行动。在发达国家，头颈癌(H...
2024-10-16
自2015年发布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》以来，国内已有多家制药企业开展生物类似药研发，部分已获准上市。为规范生物类似药说明书科学撰写，药审中心在已有经验的基础上，结合该类药物的研发特点，组织起草了《生物类似药说明书撰写技术指导原则》，现形成征求意见稿。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。您...
2024-10-16
HPV是全球范围内常见的性传播疾病的病毒之一。经过大量科学研究，高危 HPV 与宫颈癌之间的因果关系已得到证实。实施女性接种 HPV 疫苗计划后，全球宫颈癌得到有效控制，但男性 HPV 相关癌症发病率正在上升或维持较高疾病负担。与此同时，HPV 疫苗已被证明在男性人群中同样是有效的，它提供了对男性 HPV 感染相关癌症（包括阴茎、肛门和口咽癌）的直接保护，并实现对女性群体的间接保护。在美国、...
2024-09-29
为规范和指导疫苗免疫原性桥接临床试验，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：疫苗免疫原性桥接临床试验技术指导原则（试行） 国家药品监督管理局药品审...
2024-09-29
猴痘由猴痘病毒（MPXV）引起。它是痘病毒科正痘病毒属的一种有包膜的双链脱氧核糖核酸病毒。该病毒有两个不同的进化枝：进化枝I（曾被称为刚果盆地分支）具有子进化枝Ia和Ib；进化枝II（曾被称为西非分支）具有子进化枝IIa和IIb。MPXV可通过接触受感染的动物或人与人之间的接触传播。2022年5月，猴痘疫情突然出现并迅速蔓延到欧洲、美洲，然后遍及世界卫生组织所有六个区域。自2022年1月1日...
2024-09-18
我国现行《疫苗临床试验技术指导原则》于2004年发布。随着《疫苗管理法》、《药品注册管理办法（2020年）》等法律法规的出台，新方法、新技术在疫苗领域的应用以及监管科学的不断发展，有必要对其进行更新。为了更好地适应当前疫苗临床研发与评价需求，我中心起草了《疫苗临床试验技术指导原则（修订稿）（征求意见稿）》。我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。...
2024-09-18
|
