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行业资讯 实现“一个没有癌症的世界”是人类多年来的终极公共卫生目标，自1971年美国总统尼克松通过《国家癌症法案》“向癌症宣战”以来，这个近似不可能实现的梦想已经过去了50多年，不过至少目前我们可以自豪的宣称，宫颈癌将有可能成为第一种通过预防等公共卫生手段消除的癌症，但目前地区间的公共卫生资源不平等现象延缓了该目标的预期，其中尤以HPV疫苗的全球供应问题为核心限制因素。近期，Talía...
2024-06-13
HPV是常见性传播感染病毒，至少15种高危基因型与宫颈癌、肛门癌、口咽癌等恶性肿瘤相关，其中宫颈癌是中低收入国家的重大公共卫生问题。近年HPV相关头颈部癌（尤其口咽鳞状细胞癌）受到关注，全球年新发病例约10万例，高收入国家发病率显著上升。HPV16导致超90%的HPV阳性口咽癌，但其感染自然史及进展为恶性肿瘤的机制尚不明确。预防性HPV疫苗虽能减少口腔HPV感染，但缺乏直接降低口咽癌发病率和...
2025-08-18
为规范和指导胰岛素类产品的研发、生产和注册，进一步明确技术评价标准，我中心对原《胰岛素类产品生物类似药药学研究与评价技术指导原则》进行修订，形成《重组胰岛素类产品药学研究与评价技术指导原则（修订版征求意见稿）》，以期为重组胰岛素类产品的研发注册提供参考。现向社会公开征求意见，我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月...
2025-08-18
代谢功能障碍相关脂肪性肝病（metabolicdysfunction-associated steatotic liver disease，MASLD）是全球最常见的慢性肝病，不仅是肝脏相关发病和死亡的主要原因，还与多种肝外疾病密切相关，包括心血管疾病、感染、癌症等。因此，明确MASLD患者的死亡原因及风险，对临床管理和公共卫生策略制定具有重要意义。尽管早期有一些关于MASLD患者死亡率的研...
2025-07-31
为进一步指导和规范生物类似药的研究，为不同申报阶段的生物类似药药学相似性研究共性问题提供参考，基于现行评价体系，药审中心组织制定了《生物类似药药学相似性研究的问题与解答》。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。特此通告。附件：生物类似药药学相似性研究的问题与解答国家药监局药审...
2025-07-31
宫颈癌是全球女性中第四大常见癌症，2022年年龄标准化发病率为14.1/10万，非洲发病率最高，西亚最低。几乎所有病例均与12-15种高危型HPV相关，高危性行为、吸烟及免疫缺陷会增加HPV暴露或持续感染的风险。宫颈癌筛查通常建议女性从25岁左右开始，高收入国家筛查至65-70岁，低收入国家至49岁。老年女性患宫颈癌的风险可能增加，原因包括病毒持续感染率更高、免疫系统衰退可能导致病毒再激活或...
2025-07-15
呼吸系统疾病是一个重大的全球负担，影响约5亿成年人，患病率约为7.1%。它们是全球第三大死亡原因，每年导致400万人死亡。呼吸系统疾病是系统性和相互关联的疾病，所有呼吸系统疾病亚型通常归因于相似的风险因素，如吸烟、空气污染和肥胖。因此，确定关键风险因素对于系统性呼吸系统疾病的全面预防至关重要。代谢性相关脂肪性肝病（Metabolic-dysfunction-associatedfatty l...
2025-07-02
为展示中国新药注册临床试验现状，进一步提升临床试验的透明度，为新药研发与审评审批提供科学参考，国家药监局药品审评中心基于药物临床试验登记与信息公示平台的临床试验数据，对2024年中国新药注册临床试验情况进行系统梳理，从临床试验登记总体概况、各药物类型临床试验基本特征、实施情况及质量控制情况等方面进行汇总分析，编制了《中国新药注册临床试验进展年度报告（2024年）》。附件：《中国新药注册临床试...
2025-07-02
疫苗诱导的免疫反应个体差异对全球公共卫生构成重大挑战，尤其在免疫系统发育的婴儿早期阶段。尽管全球免疫规划每年挽救数百万人生命，但高风险人群（如抗生素暴露婴儿）常出现疫苗应答不足，其核心机制尚未完全阐明。越来越多证据表明，“肠道微生物群”作为可调控的关键因素，通过影响抗体反应的强度与持久性，在疫苗应答差异中发挥决定性作用。早期抗生素暴露可破坏婴儿肠道微生物群稳态，可能通过菌群失调削弱疫苗免疫原...
2025-06-13
6月9日，国家药监局开展2024年度疫苗监管及药品生产检查质量管理体系（疫苗QMS及药品生产检查QMS）管理评审，国家药监局党组书记、局长李利主持会议并对国家药监局机关疫苗QMS及药品生产检查QMS的适宜性、充分性和有效性予以充分肯定。 建立运行疫苗QMS及药品生产检查QMS是适应世界卫生组织（WHO）疫苗国家监管体系（疫苗NRA）评估及药品检查合作计划（PIC/S）要求，推动提升国家疫苗...
2025-06-13
自首款HPV疫苗获批上市后的这十多年间，诸多研究成果为大规模推行HPV免疫接种计划提供了坚实的证据基础。无论是严格的临床试验，还是上市后全面的观察性研究，都从不同角度一致证实了现有HPV疫苗在有效性以及安全性方面表现卓越。大量数据表明，HPV疫苗在降低肛门生殖器疣、高级别宫颈上皮内瘤变（CIN2+）以及宫颈癌的发病率上成效显著。无疑，HPV疫苗的出现是公共卫生和癌症预防领域具有里程碑意义的重...
2025-05-30
脂肪肝病研究历史悠久，可追溯至19世纪。1836年，Addison首次描述脂肪肝；1980年，“非酒精性脂肪性肝炎（Nonalcoholicsteatohepatitis，NASH）”术语问世，用于定义与酒精性脂肪性肝炎组织学特征相似、但无酗酒史的进展性脂肪肝；1986年，“非酒精性脂肪肝病（NAFLD）”概念被引入。随着对代谢综合征与NAFLD关系的深入研究，2020年，代谢功能障碍相关脂...
2025-05-16
疫苗是预防传染病的有力武器，通过递送免疫原激发免疫反应，产生记忆T、B细胞和浆细胞。佐剂作为疫苗的关键成分，对免疫反应的调节至关重要，但其作用机制复杂，尚未完全明晰。Elana Ben-Akiva等人回顾了目前对佐剂作用机制的认识和最新进展，讨论了这些作用机制如何与免疫反应的下游效应联系起来，对开发高效疫苗意义重大。 疫苗佐剂的类别及对免疫反应的影响（一）佐剂的类别1.储存库型佐剂：像明矾、...
2025-04-30
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