临床研究员 医学专员 实验技术员(实习) |
岗位职责:
1) 负责疫苗临床试验的项目管理工作,根据临床试验方案及GCP要求,执行中心筛选、启动、过程质控、关闭等访视工作;
2) 负责临床试验供应商的监督管理、项目的进度管理及研究者、监查、数统等的沟通、协调,报告的管理,解决项目中出现的相关问题,保证研究质量;
3) 负责临床研究全过程的质量控制及风险管理,核查不良事件的报告情况,确保原始资料、病例报告表等临床试验数据的完整性、准确性、真实性和规范性;
4) 负责撰写临床研究文档收集计划,并执行TMF文件的收集、整理和归档;
5) 负责临床试验关键数据的收集、整理和汇总分析;
6) 参与制定/修订临床研究SOP并实施;
7) 完成公司交代的其他相关工作事务。
任职要求:
1) 本科/硕士及以上学历,临床医学、流行病学、公共卫生及其他药学相关专业;
2) 具有三年/一年及以上药物临床试验监查工作经验;
3) 熟悉临床试验管理规范的专业知识;熟悉药品注册管理办法;熟悉药物研发的全过程及相关指导原则;熟悉新药临床试验程序和技术指导原则;
4) 语言表达和沟通协调能力良好,责任心强,工作积极主动,具备优秀的职业道德;
5) 能够承受一定的工作压力,吃苦耐劳,适应经常出差;
6) 熟练操作电脑,具有一定的英语听说读写能力。