关于公开征求《重组胰岛素类产品药学研究与评价技术指导原则（修订版征求意见稿）》意见的通知

为规范和指导胰岛素类产品的研发、生产和注册，进一步明确技术评价标准，我中心对原《胰岛素类产品生物类似药药学研究与评价技术指导原则》进行修订，形成《重组胰岛素类产品药学研究与评价技术指导原则（修订版征求意见稿）》，以期为重组胰岛素类产品的研发注册提供参考。

现向社会公开征求意见，我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起一个月。

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

联系人：程速远，阚红金

联系方式：chengsy@cde.org.cn，kanhj@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

国家药品监督管理局药品审评中心

2025年8月5日   

相关附件

1        《重组胰岛素类产品药学研究与评价技术指导原则（修订版征求意见稿）》.pdf

2        《重组胰岛素类产品药学研究与评价技术指导原则（修订版征求意见稿）》起草说明.pdf

3        《重组胰岛素类产品药学研究与评价技术指导原则（修订版征求意见稿）》征求意见反馈表.docx

友情链接：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/258a4ee405cffca279c33b43cfb3d48b