关于公开征求ICH《M8：电子通用技术文档（eCTD）v4.0》指导原则及问答文件中文翻译稿意见的通知

为进一步推进ICH《M8：电子通用技术文档（eCTD）v4.0》指导原则及问答文件在国内落地实施，我中心拟定了该指导原则及问答文件中文翻译稿，现公开征求意见，为期1个月，如有修改意见，请反馈至联系人电子邮箱：gkzhqyj@cde.org.cn。

附件：1.《M8：电子通用技术文档（eCTD）v4.0》实施指南中文版

            2.《M8：电子通用技术文档（eCTD）v4.0》问答文件中文版

            3.《M8：电子通用技术文档（eCTD）v4.0》实施指南英文版

            4.《M8：电子通用技术文档（eCTD）v4.0》问答文件英文版

国家药品监督管理局药品审评中心

2026年4月20日

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