博唯生物重组EV71疫苗临床试验正式启动

发表时间:2023-01-07 15:34
        日前,博唯生物自主研发的重组肠道病毒71型疫苗(汉逊酵母)的I期临床试验正式启动。首例受试者已于2022年10月24日在广西壮族自治区柳州市融水苗族自治县疾病预防控制中心成功入组。该临床试验主要评价不同剂量的重组肠道病毒71型疫苗(汉逊酵母)接种于6~71月龄中国健康人群中的安全性和耐受性,并进行免疫原性探索性研究。广西壮族自治区疾病预防控制中心为该临床试验负责机构,莫兆军所长为主要研究者。特邀嘉宾李荣成主任、博唯生物总经理张高峡先生、融水县卫生健康局党组织成员冯季平副局长参加了项目启动和培训会。

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        EV71是一种RNA病毒,属于小核糖核酸病毒科肠道病毒属,具有四种衣壳蛋白(VP1~4)和七种非结构蛋白,是引发手足口病主要病原体之一。我国5岁以下儿童为手足口病高发人群,病例数量约占手足口病总体病例数量的96.4%,其中3岁以下儿童病例数量约占高发人群病例数量的82.9%。由于EV71具有高度嗜神经特性,绝大多数手足口病的重症及死亡病例由EV71引起,病情凶险且病死率高,对公共健康造成巨大威胁,国家卫健委(原卫生部)于2008年5月2日将手足口病正式纳入丙类传染病管理。但目前尚无特异性药物可用于肠道病毒感染导致的手足口病及其他相关性疾病的治疗,因此研发和使用该类病毒疫苗是防控手足口病的首当之选。

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        目前国内已上市3种EV71疫苗,均为灭活疫苗。博唯生物研制的重组肠道病毒71型疫苗(汉逊酵母),则是通过基因重组的方式,在汉逊酵母中表达肠道病毒71型(EV71)衣壳蛋白前体P1和非结构蛋白3CD,前体蛋白P1被3CD裂解成VP0、VP1和VP3,这三种衣壳蛋白在汉逊酵母体内形成病毒样颗粒(Virus-like Particles, VLPs),经纯化后吸附于氢氧化铝佐剂而制成,具有安全高、成本低、产能大等优势。博唯生物将积极推进重组EV71疫苗的临床试验,为中国公共健康事业做出应有的贡献。