疫苗说明书是指导上市疫苗安全合理使用的重要工具,由疫苗上市许可持有人负责制定和修订。为加强疫苗说明书的进一步规范管理,指导疫苗上市许可持有人起草和修订疫苗说明书时更加科学、准确、规范地描述临床相关信息,进而促进疫苗接种工作更加合理、规范地开展,为公众提供更明确的疫苗安全有效性信息,我中心在现行法规及指导原则的基础上,起草了《疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则(征求意见稿)》。
我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议,并及时反馈给我们,以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。
您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱:
联系人:贾培媛,苏瑶
联系方式:jiapy@cde.org.cn, suy@cde.org.cn 。
感谢您的参与和大力支持。
国家药品监督管理局药品审评中心
2024年8月26日
相关附件
1、《疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则(征求意见稿)》.pdf
2、《疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则(征求意见稿)》起草说明.pdf
3、《疫苗说明书临床相关信息撰写指导原则(征求意见稿)》意见反馈表.docx
友情链接:
https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/7d1297bac5518691d7bdb00e49dad73a
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