关于公开征求《生物类似药说明书撰写技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

自2015年发布《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》以来，国内已有多家制药企业开展生物类似药研发，部分已获准上市。为规范生物类似药说明书科学撰写，药审中心在已有经验的基础上，结合该类药物的研发特点，组织起草了《生物类似药说明书撰写技术指导原则》，现形成征求意见稿。

我们诚挚地欢迎社会各界对征求意见稿提出宝贵意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。征求意见时限为自发布之日起1个月。

您的反馈意见请发到以下联系人的邮箱：

联系人：葛玉梅、唐崇淇

联系方式：geym@cde.org.cn、tangchq@cde.org.cn

感谢您的参与和大力支持。

   国家药品监督管理局药品审评中心

2024年9月29日

相关附件

1.   《生物类似药说明书撰写技术指导原则（征求意见稿）》.pdf

2.   《生物类似药说明书撰写技术指导原则（征求意见稿）》起草说明.pdf

3.   《生类似药说明书撰写技术指导原则（征求意见稿）》意见反馈表.docx

友情链接：

https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/5ce4288f16acaf8b2e6d24ac14b2a8ce