新型生物制品项目申报服务平台

介绍

博唯生物的项目服务管理团队超过15年生物制品研发和注册申报经验,熟悉NMPA生物制品注册法律法规,能为国内外的客户提供生物制品临床前开发合规指导、政策咨询和注册申报管理服务。博唯的项目申报平台可提供全方位管理,制定整体申报计划。

○ 提供项目计划预沟通服务;

○ 提供非临床研究合规性指导服务;

○ 提供沟通交流会议准备、申请、沟通和答复服务;

○ 提供CTD格式文件撰写指导、审核、递交,提供相关证明性文件模板服务;

○ 提供全程跟踪CDE技术审评和指导补充资料内容回复和专家答复服务;

○ 提供协助现场核查和生物制品检验服务;

○ 提供同类研发品种注册进度信息检索服务;

○ 提供临床期间项目研发沟通与咨询服务。